Testarea sterilității este un pas extrem de important înainte de lansarea unui produs steril. Rezultatele false pozitive și false negative, precum și defecțiunile echipamentului experimental și erorile umane pot provoca pierderi semnificative de timp și bani pentru clienți și pot afecta direct lansarea finală a produsului.

lui MilliporeCompania a fost prima în lume“Teste sterile închise”Conceptul și Statele UniteFDA-uluiMetodele și standardele de testare sterilă închisă au fost dezvoltate împreună și sunt în prezent respectate de către farmacopiile și agențiile de siguranță a medicamentelor din întreaga lume.lui MilliporeDe asemenea, compania îmbunătățește în mod constant echipamentele de testare sterilă închisă șiCanisterOferim cele mai avansate si sigure tehnologii pentru cerintele crescute de siguranta a medicamentelor.

Echinox cu 3 canistreSistem de testare sterilă

Echinox cu 3 canistreSistemul de testare sterilă este un echipament de testare sterilă cu trei capete conceput special pentru piața chineză, care se aplică cerințelor speciale ale celor trei părți ale farmacopiei chineze pentru produsele biologice, în strictă conformitate cu cerințele farmacopiei chineze, aplicațiiCMCCtulpinile efectua experimente de creștere stimulatoare a mătușilor, proces de producție automatizat strict verificat,100%Testarea sistemului de inspecție pentru a asigura calitatea înaltă a căsuțelor.

Echinox cu 3 canistrePrincipalele caracteristici ale sistemului de testare sterilă:

¨ Capul pompei se închide automat pentru operare simplă și sigură

¨ Configurări prin computerSOPProcedura, parametrii experimentali pentru fiecare pas din procesul de testare sterilă, ușor de utilizat de operator

¨ Design în formă de picătură de apă, care evită în mod eficient interferența cu starea fluxului stratic

¨ Diferite proiectări pentru diferite medii de inspecție (stratifier sau izolator) pentru a vă satisface nevoile diferite

¨ Proprietatea este proiectată fără colțuri moarte și șuruburi pentru părți dificil de curățat, părțile cu risc de poluare pot fi detașate și sterilizate cu abur

¨ Se poate oferi standardIQ / OQServicii de verificare care vă permit să faceți față auditurilor

Parametrii tehnici

materiale

Cadrul, capul pompei, suportul:din 316LOțel inoxidabil

Panou de operare, inclusiv ecran: poliester

Baza drenaj: polialdehid

Conduce de drenaj: silicon

Pentru masă stratificată

Dimensiunea corpului pompei(înălțime x lățime x adâncime)：250 mm×350 mm×300 mm

Greutatea pompei:14 kg

Pentru izolator

Dimensiunile corpului pompei (înălțime x lățime x adâncime):152mm×350 mm×322mm

Greutatea pompei:18,5 kg

Sursă de energie:24 Vcurent direct,150W

Sterilizare: suprafață exterioară Ștergerea cu alcool

Capul pompei, butonul, suportul, baza de drenaj Sterilizare cu abur

SteriSecure esteConduit de testare steril

lui MilliporecompanieiSteriSecure esteDispozitivul de testare sterilă este conceput pentru a îndeplini cerințele actuale din farmacopeia Republicii Populare ChinezeSteriSecure esteDispozitivele de testare sterile facilitează accesul fără probleme al clienților pe piața chineză vastă.SteriSecure esteDispozitivul de testare sterilă conține o membrană de filtru de fibră amestecată cu viteză ridicată de flux, capabilă să detecteze marea majoritate a medicamentelor sterile la viteza de filtrare ridicată, care este o cutie de instrumente ideală pentru filtrarea de film subțire de inspecție sterilă.

SteriSecure estePrincipalele caracteristici ale căsuţelor de testare sterile：

¨ Designul închis evită riscul de poluare accidentală și asigură închiderea completă a dispozitivului de testare a sterilității prin controlul ambalajului membranei filtrante, controlul integrității căsușelor și controlul legăturilor conductelor.

¨ Reagentii ergonomici sunt potriviti pentru toate tipurile de medicamente testate

¨ SteriSecure esteDispozitivele sunt supuse unor teste de calitate riguroase pentru a asigura rezultate de monitorizare sterile consistente și fiabile.SteriSecure esteDispozitivul de testare sterilă are un certificat de înregistrare a standardelor de calitate și a rezultatelor testelor în fiecare cutie pentru a asiguraSteriSecure esteDispozitivul nu este toxic, rezidual și steril pentru a evita rezultatele false pozitive și false negative în testele sterile.

SteriSecure esteParametrii tehnici de teste sterile

Filtrul de bază a căsuței:0,45umCeluloză amestecată

Materialul cilindrului de filtru: Styrofoam

conductă:PVC-ul

Adaptor pentru ace: oțel inoxidabil și poliamidă6-6

Lungimea conductelor:850 mm

Presiunea maximă de lucru: în25sub ℃3.15 bar(în770Fjos45 psi）

Perioada de valabilitate:2Anul

Inspectarea sterilă a mediului de cultură și a lichidului de clătire

lui MilliporeDepartamentul de control al calității a efectuat mai multe teste ale mediului de cultură și a lichidului de clătire pentru testarea sterilității, în special testarea sterilității. înStandardul ISO 9001：2000producția în cadrul instalației,lui MilliporeFormularea și testarea mediilor de cultură și lichidelor de clătire pentru teste sterile sunt conforme cu farmacopeia americană, japoneză și europeană șilui MilliporeCerințele companiei pentru standarde stricte de control intern al calității. Produsul a fost validat și ambalat cu capac spiral (închis cu membrană).

¨ Supa de soia cu panproteaze (TSBDetectabil drojdie, mucegai și oxigenoizi

¨ Mediu de cultură cu acid sulfetanolic lichid (FTMDetectarea drojdiilor, mucegaiului, oxigenului, bacteriilor anaerobice compatibile și a bacteriilor anaerobice. Oferă două tipuri, formule farmaceutice standard și formule clarificate îmbunătățite (CFTMAcesta din urmă poate crește în continuare claritatea vizuală și, de asemenea, îndeplinește cerințele farmacopiei naționale.

¨ Liquid de spălare sterilUnși,Dșilui KPoate cului MilliporeSistemul de testare sterilă este utilizat în combinație. LichidUn(incluzând0.1%Proteinul (copper) este un diluent obișnuit sau lichid de curățare utilizat pentru testarea antibioticelor și a substanțelor care conțin conservanți. Testarea de antibiotice, obiecte care conțin ovofosferi sau ulei și marcate ca“Reacţii enzimatice sterile”Dispozitivul, atunci când lichidulDEste foarte util ca agent de curățare. Utilizarea lichidului este de obicei recomandată atunci când se testează substanțe care conțin grăsimi minerale.lui KCa agent de curăţare.

Informaţii despre produs